醫療器械標準中外科手術器械（縫合針）質量要求及試驗方法介紹

為了保證醫療器械的安全、有效，國家藥品監督管理局發布了《醫療器械標準管理辦法》，凡是在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或個人，應遵守本辦法。

濟南西奧機電有限公司結合醫療器械標準，整理了醫療器械標準中外科手術器械涉及到的部分質量要求以及試驗方法，外科手術中常用的醫療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線、吻（縫）合器等，下面將根據不同的類別逐一介紹。

標準：

YY/T 0043-2016 醫用縫合針

YY 0877-2013 荷包縫合針

1、彈性和韌性

質量要求：縫合針應有良好的彈性和韌性。

試驗方法：《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄B

試驗步驟：

彈性：采用彈性專用工具，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開針尖或針尾至表5規定的弧形最大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量，應符合標準規定。

韌性：將縫合針針尾固定在韌性測試專用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為6mm的圓弧上（向內彎曲）彎曲近似90°，1/2弧、5/8弧形針展開近似至3/8弧形；3/8弧形針展開近似至直針，均不得折斷，應符合標準規定。

2、針尖強度/針尖刺穿力

質量要求：

針尖強度是指針尖加載外力后，不出線彎鉤的力。要求縫合針針尖應無續尖，針尖經規定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。

針尖刺穿力是指針尖刺穿的力。縫合針針尖應尖銳，其穿刺力應付合表2的規定

試驗方法：

《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄C測試儀器要求：

滿載荷：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

儀器應有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應能調節，適用時應平穩。

儀器的傳動裝置靈敏可靠，當刺穿鋁箔時與電極接觸，指針應自動停止。

儀器起始感量應不大于0.02N。

儀器的鋁箔夾具孔徑為φ5mm，夾持后的鋁箔不得松動，孔徑內的鋁箔應平坦。

試驗步驟：

強度實驗：

將縫合針夾持在針夾具上，按動控制開關，縫合針垂直作用于鋼塊，按標準規定的速度，加載至標準中表2載荷規定的數值，保持5s~10s后，去除負荷，然后縫合針以5被放大鏡觀察，針尖不得有彎鉤，或用針尖在藥棉上拖拉，不得拉出纖維。

刺穿力試驗：

→將適當尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。

→將縫合針夾持在針夾具上，按動控制開關，通過傳動系統使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應轉動，當作用于針尖的力超過鋁箔強度時，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸，儀器自動停止加力，此時擺桿上指針所指示的值（或顯示儀器上的數值）即為縫合針的針尖刺穿力。

→按下工作控制按鈕，使儀器的擺桿和指針（顯示儀器示值）復位。

→放松鋁箔夾具，移動夾具內的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。

→重復第1~4步驟，測定3次，取其算數平均值，該值即為縫合針的刺穿力。

3、三角針刃口切割力質量要求：三角針刃口應鋒利，其切割力應符合表3的規定。

試驗方法：

《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄D

測試原理：

以規定的速度將縫合針的刃口垂直切斷縫合線所得的最大峰值力來評估被測縫合針三角刃口切割力。

儀器要求：

滿荷重：29.40N

最小示值：0.98N

速度：≤10mm/s

試驗方法：

《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄C測試儀器要求：

滿載荷：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

儀器應有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應能調節，適用時應平穩。

儀器的傳動裝置靈敏可靠，當刺穿鋁箔時與電極接觸，指針應自動停止。

儀器起始感量應不大于0.02N。

儀器的鋁箔夾具孔徑為φ5mm，夾持后的鋁箔不得松動，孔徑內的鋁箔應平坦。

試驗方法：

《YY/T 0043-2016 醫用縫合針》附錄D

測試原理：

以規定的速度將縫合針的刃口垂直切斷縫合線所得的最大峰值力來評估被測縫合針三角刃口切割力。

儀器要求：

滿荷重：29.40N

最小示值：0.98N

速度：≤10mm/s

儀器的示值誤差應不大于0.98N。

儀器應有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應能調節，適用時應平穩。

儀器的傳動裝置應靈敏可靠，當切斷縫線時，指針應自動停止。

儀器的起始感量不應大于1.86N。

測試步驟：

→將縫合針、儀器、縫合線放置于22℃±2℃環境中至少1h，并在相同的條件下進行測試。

→將縫合針三角刃口（縫合針平面刃口的一側）向下固定在夾針夾具上，并將縫合線對折打結長度為9cm~10cm，然后掛于夾具上，使縫合線自然下垂成U型，并套入三角針刃口前段（三角刃口全長的1/3處）進行切割。當三角刃口割斷縫合線時，指針所指的刻度即為三角刃口的切割力。

→按下工作控制開關按鈕，使指針復位。

→將夾針夾具轉動180°，即可測定縫合針的另一側平面刃口切割力，試驗方法同上。

→每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次，取其算數平均值。

以上介紹了醫療器械中外科手術器械的質量要求以及測試方法，濟南西奧機電有限公司專業致力于實驗室檢測儀器研發、制造與銷售。西奧不斷研發與提升制造工藝與設計理念。產品憑借優良表現贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務于包裝，食品，醫藥，塑料，紙制品，日化，質檢機構，大專院校等領域。

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