醫療器械標準中外科手術器械（醫用鑷）質量要求及試驗方法介紹

       為了保證醫療器械的安全、有效，國家藥品監督管理局發布了《醫療器械標準管理辦法》，凡是在中國境內從事醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或個人，應遵守本辦法。

濟南西奧機電有限公司結合醫療器械標準，整理了醫療器械標準中外科手術器械涉及到的部分質量要求以及試驗方法，外科手術中常用的醫療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線、吻（縫）合器等，下面將根據不同的類別逐一介紹。本文主要介紹外科手術器械-醫用鑷的相關要求及試驗方法。

本文依據《YY/T 0686-2017 醫用鑷》的要求，介紹醫用鑷的質量要求，并結合標準要求介紹檢測的試驗方法。

一、變形量質量要求：醫用鑷的變形量是指改變醫用鑷頭部自然開度后，自然恢復開度L2與自然開度L1的差值；醫用鑷應有良好的彈性，其變形量不大于1.6mm，其中敷料鑷的變形量應不大于標稱長度L的5%且最大變形量不得大于10mm。

試驗方法：《YY/T 0686-2017 醫用鑷》附錄A 醫用鑷變形量試驗方法

測試儀器要求：

儀器最小示值為0.01mm，最大量程為300mm。

儀器位移速度為200mm/min~300mm/min。儀器最大誤差為±0.08mm。

試驗步驟：

1、 醫用鑷在試驗前應清洗油污。

2、 將醫用鑷下片（e）的頭端固定在夾具（c）上，且醫用鑷的尾端應自然擱置在支架（d）上，調節支架，使醫用鑷上片（a）和下片（e）的頭端處           于同一垂直線上，醫用鑷處在自然開度狀態，如圖所示。

3、 向上移動夾具（b）至其與處于自然狀態的醫用鑷上片（a）頭端接觸時，立即停止，測得醫用鑷自然開度的數值L1，如圖所示。

4、 將醫用鑷上片（a）頭端固定在夾具（b）上；

5、 向上移動夾具（b），使醫用鑷上片（a）和下片（e）的頭端張開至醫用鑷標稱長度的50%；

6、 向下移動夾具（b），使醫用鑷上片（a）回至（自然開度L1＋標稱長度L的5%）的位置；

7、 重復5~6步驟3次，如圖所示

8、 將夾具（b）上的醫用鑷上片（a）頭端松開；

9、 向下移動夾具（b），將醫用鑷上片（a）與夾具（b）分開，使醫用鑷處于自然張開狀態；

10、按步驟3的方法進行試驗，測得醫用鑷自然恢復開度的數值L2。

11、計算步驟3與步驟10兩次測定的開度差值L2-L1，即為醫用鑷變形量值。

二、捏合力

質量要求：醫用鑷的捏合力是指醫用鑷頭端接觸所需的力；腦用鑷、腫瘤摘除鑷、心肌鑷的捏合力應在2N~8N范圍內。

試驗方法：《YY/T 0686-2017 醫用鑷》附錄B 捏合力試驗方法

測試儀器要求：

    儀器最小示值為0.01N，最大量程為20N。

    儀器的加載速度為60mm/min~80mm/min。

    儀器的最大誤差為±0.1N。

試驗步驟

1、 醫用鑷在試驗前應清洗油污，并在醫用鑷的兩片柄?中心畫上中心線。

2、 如圖B.1所示，將醫用鑷上片（b）的柄花部位固定在夾具（a）上，使夾具（a）的基準線與醫用鑷上片（b）的柄花中心線重合。

3、 如圖B.2所示，加力機構（a）加力至醫用鑷上片（b）和下片（c）的頭端接觸；記錄儀器顯示的力值（捏合力）。

4、 重復2~3步驟三次，計算其3次捏合力的算數平均值。

三、連接牢固度試驗

質量要求：

   醫用鑷連接牢固度是指兩片結合處的抗分離力；按照YY/T 0686-2017 醫用鑷》附錄C規定的方法進行試驗，應符合5.3.1的規定（醫用鑷兩片連接應牢固，加載試驗后無分離、開裂或松動現象）。

   在定位銷的徑向加載5N的砝碼，持續15s后，手感檢查，符合5.3.2的規定（醫用鑷的定位銷的固定應牢固，加載試驗后無松動現象）。

   試驗方法：《YY/T 0686-2017 醫用鑷》附錄C 連接牢固度試驗方法

測試儀器要求：

儀器標尺最小示值為1mm，最大量程為300mm。

儀器上、下夾具相對移動速度為80mm/min~120mm/min。儀器最大誤差為±2mm。

試驗步驟：

    1、 醫用鑷在試驗前應清洗油污。

    2、 將處在自然開度狀態下的醫用鑷（c）分別用上夾頭（b）和下夾頭（d）固定于醫用鑷兩片的柄花中心，然后同時移動上移動機構（a）和下移動機構（e），使醫用鑷兩片頭端張開至醫用鑷標稱長度L的100%距離后，停止移動，持續15s后使醫用鑷回復至自然開度狀態，如圖C.1所示。

    3、取下醫用鑷，觀察兩片連接處。

儀器：濟南西奧機電有限公司 醫療器械檢測儀 GST-01

技術特點

7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏方便參數設置及試驗操作

精密滾珠絲杠，位移控制更準確

試驗速度可調節

實驗結束，測量頭可按自設速度回位，節省實驗時間

限位保護及自動保護功能保證了操作及運行安全

儀器自帶微型打印機,可快速打印實驗結果

規格參數

測試范圍：0~50N （其他可選）

測量精度：±0.5%

測量速度：0.1~1000mm/min無級變速

測試行程：50mm

行程精度：0.01mm

以上介紹了醫療器械中外科手術器械的質量要求以及測試方法，濟南西奧機電有限公司專業致力于實驗室檢測儀器研發、制造與銷售。西奧不斷研發與提升制造工藝與設計理念。產品憑借優良表現贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務于包裝，食品，醫藥，塑料，紙制品，日化，質檢機構，大專院校等領域。

濟南西奧機電有限公司主營包裝檢測儀器及其它檢測儀器，涵蓋密封試驗儀、密封與泄漏強度測試儀、拉力機、抗壓機、熱封試驗儀、熱粘測試儀、摩擦系數儀、剝離力測試儀、醫藥包裝檢測儀、沖擊試驗儀、安瓿瓶折斷力測試儀、垂直度偏差測試儀、扭矩儀、手提袋疲勞度測試儀等。濟南西奧機電有限公司始終以客戶為中心，堅持為客戶提供性價比及穩定性的產品與服務，立志于為廣大用戶提供優秀質量管控與研究設備。