無菌醫療器械包裝粗大泄漏氣泡法內壓法測試方法

無菌醫療器械包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試方法

無菌醫療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對于無菌醫療器械來說至關重要，它是無菌醫療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構建了產品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。無菌醫療器械包裝已被認為“醫療器械組成的一部分"，世界上許多地方把銷往醫療機構并用于機構內滅菌的預成型無菌屏障系統視為醫療器械進行管理。無菌醫療器械包裝有以下幾個目的：①保護產品免受環境污染，維持在一個可以接受的小環境中，簡而言之即：保護產品。此為包裝的最基本功能。②允許并經受住滅菌過程，這也是一項基本要求。③使用前維持器械的無菌性和完整性。④無菌開啟以便使用器械。⑤方便存貯運輸。⑥便于識別產品，利于銷售等。

本文基于《YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝實驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，檢測醫用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%，該方法可用于托盤和組合袋包裝。

本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對各包裝材料和規格確定實驗壓是的到可重復結果的關鍵。對包裝加壓不當，會明顯降低本試驗方法的靈敏度。增大壓差會提高實驗靈敏度。但是充入過高的壓力，又會導致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發生混淆，這可能導致對是否有缺陷存在作出錯誤的結論。

實驗方法

一、實驗方法A---非透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，并使空氣泄漏為最小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣。（使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度）

3、必要時，調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。

二、實驗方法B---透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，并使空氣泄漏為最小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm，并保持至少5s，向包裝內施加空氣。（使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度）

3、必要時，調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的最小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。

實驗儀器

無菌醫療器械包裝實驗方法內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀LSST-01A

依據《YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝實驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，專業適用于無菌醫療器械包裝的測試。

內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀技術優勢

PLC工業控制程序保證準確控制壓力和時間

設定測試壓力和時間后自動完成實驗

實驗過程中自動恒壓補壓

7寸TFT全觸摸屏方便試驗參數設置和試驗操作

多組試驗參數可以保存，省去重復設置的時間

時間結果自動統計保存

內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀技術參數

測試范圍：0 -600 KPa; 0 -87.0 psi（標配）

測試誤差：±1%

恒壓時間：1-9999s

氣源接口：Φ6 mm 聚氨酯管

外形尺寸：400 mm (L) × 270 mm (W) × 180 mm (H)

標準配置：主機、穿刺器、測試容器

選配裝置：標準測試架、三邊封測試夾具、約束板測試夾具、防盜瓶蓋脫扣夾具、非標裝置

注： 西奧機電始終致力于產品性能和功能的創新及改進，基于該原因，產品技術規格亦會相應改變。上述情況恕不另行通知，本公司保留修改權與解釋權。