無菌醫療器械包裝試驗方法（1）真空衰減法

無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物，是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品，是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。無菌醫療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到規定限度。當前無菌醫療器械的滅菌概率標準規定為10-6，即百萬分之一。（國家重點監管醫療器械目錄見文末附件）

醫療器械包裝中的泄漏可能導致不需要的氣體(最通常的是氧氣),有害的微生物或顆粒污染物侵入。包裝泄漏可能表現為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是泄漏檢測所必需具有的能力。

真空衰減法應用于醫療器械包裝、器械或組件的檢驗中,從而為產品質量提供更高的保證。這一檢驗技術適用于硬質和半硬質無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝，還可以推廣到有密封要求的腔形“醫療器械(如注射器)"和“組件"密封性檢驗。

試驗依據參考標準：

YY/T 0681.18-2020無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏Test methods for sterile medical device package--Part 18 : Nondestructive detection of leaks in packages by vacuum decay method

試驗設備原理：

將微泄露密封性測試儀主機連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內。儀器對測試腔進行抽真空，包裝物內外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內氣體通過漏孔擴散至測試腔內，高精度傳感器檢測時間和壓力的變化關系，與標準值進行比較，判斷試樣是否泄漏。

試樣制備：

試樣無需進行特殊制備工序

試驗設備：

真空衰減泄漏測試儀器包括一個連接到真空衰減測試系統的測試腔和一個體積氣流計。

校準與保養：

1、       儀器在投入測試前應經校準。壓力傳感器、所有可用的真空源壓力表以及休積氣流計都應進行校準。

2、       選擇并安裝適合于被測包裝大小的測試腔。對測試腔進行任何必要的調整，以確保當測試腔處于閉合位時測試腔的蓋(上腔體)足以對下包裝腔(下腔體)形成氣密。

3、       宜對儀器測試系統進行泄漏測試，以驗證其具有穩定的基線泄漏率。至少每日一次或多次，最好是在每班次開工前進行。

4、       檢查真空源的性能。

5、       應為每個包裝/測試夾具組合設置臨界測試參數。

6、       應使用較大數量的無泄漏對照包裝樣品優化臨界測試參數。

7、       用無泄漏對照測試包裝和一臺經校準的體積氣流計測定優化后的泄漏測試的靈敏度。

試驗結果：

1、       預測試真空，用秒為單位；

2、       儲備真空、目標真空、參考真空以 mbar 或 Pa 為單位,可用正的絕壓單位，也可用相對于大氣壓力的負壓單位(真空)；

3、       參考抽真空時間、平衡時間、測試時間，以秒為單位；

4、       參考真空衰減接受/拒收限值，以 Pa/s 或 Pa 為單位，可用正絕壓單位來描述允許的壓力增加，也可以用負壓為單位(真空)來描述允許的真空損失；

5、       以接受/拒絕作為測試結果。

點關注定期分享檢測試驗方案，一起來聊聊在試驗中學習到的小知識吧！

文末附件：國家重點監管醫療器械目錄

　　一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械

　　1．一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；

　　2．一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）；

　　3．一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；

　　4．一次性使用靜脈輸液針；

　　5．一次性使用靜脈留置針；

　　6．一次性使用真空采血器；

　　7．一次性使用輸血器；

　　8．一次性使用塑料血袋；

　　9．一次性使用麻醉穿刺包。

　　二、植入材料和人工器官類醫療器械

　　1．普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）；

　　2．脊柱內固定器材；

　　3．人工關節；

　　4．人工晶體；

　　5．血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）；

　　6．心臟缺損修補/封堵器械；

　　7．人工心臟瓣膜；

　　8．血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；

　　9．組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。

　　三、同種異體醫療器械

　　四、動物源醫療器械

　　五、計劃生育用醫療器械

　　1．宮內節育器；

　　2．避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。

　　六、體外循環及血液處理醫療器械

　　1．人工心肺設備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；

　　2．血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；

　　3．透析粉、透析液；

　　4．氧合器；

　　5．人工心肺設備；

　　6．血液凈化用設備。

　　七、循環系統介入醫療器械

　　1．血管內造影導管；

　　2．球囊擴張導管；

　　3．中心靜脈導管；

　　4．外周血管套管；

　　5．動靜脈介入導絲、鞘管；

　　6．血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。

　　八、高風險體外診斷試劑

　　1．人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑；

　　2．與血型、組織配型相關的試劑。

　　九、其他

　　1．角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；

　　2．醫用可吸收縫線；

　　3．嬰兒保育設備（含各類培養箱、搶救臺）；

　　4．麻醉機/麻醉呼吸機；

　　5．生命支持用呼吸機；

　　6．除顫儀；

　　7．心臟起搏器；

　　8．醫用防護口罩、防護服；

　　9．一次性使用非電驅動式輸注泵；

　　10．電驅動式輸注泵。