外科手術器械-吻（縫）合器質量要求及檢測方法

    本文依據《YY/T 0245-2008 吻（縫）合器 通用技術條件》、《YY 0875-2013 直線型吻合器及組件》、《YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件》、《YY/T 1415-2016 皮膚吻合器》的要求，介紹吻（縫）合器的質量要求，并結合標準要求介紹檢測的試驗方法.

一、                      吻（縫）合口耐壓性能

標準要求：

YY/T 0245------吻（縫）合器經吻（縫）合后的吻（縫）合口應能承受不小于3.6kPa壓力，不得有漏水和撕裂現象。

YY 0875/YY 0876------吻合后的吻合口應能承受不小于3.5×103Pa壓強，在15s內漏水不超過10滴。

試驗方法：

按《YY/T 0245-2008 吻（縫）合器 通用技術條件》附錄A方法進行。

按《YY 0875-2013 直線型吻合器及組件》附錄B方法進行。

按《YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件》附錄C方法進行。

儀器要求：

儀器的計量單位：kPa（千帕）

儀器的示值范圍：0~6kPa，示值誤差：±0.12kPa

儀器有進水、排水和停止都動作。

試驗步驟：

1、       仿使用動作，用吻（縫）合器將腸腔吻（縫）合。

2、       腸腔管道的大小或腸腔縫合口的長度要與被測度器械規格大小相適應。

3、       吻（縫）合后的腸腔兩端應于吻（縫）合口壓力測試器的水液主入口結扎牢固，不得滲漏。

4、       將壓力逐漸增至產品標準中規定的數值，停止加壓。吻（縫）合口性能應符合標準規定。

二、                      一次性吻（縫）合器包裝封口剝離強度

標準要求：包裝封口剝離強度為0.1N/mm~0.5N/mm。被撕開的兩接觸表面應光滑且連續均勻，無分層或撕裂現象。

試驗方法：

按《YY/T 0245-2008 吻（縫）合器 通用技術條件》附錄B方法進行。

按《YY 0875-2013 直線型吻合器及組件》附錄D方法進行。

按《YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件》附錄E方法進行。

按《YY/T 1415-2016 皮膚吻合器》附錄A方法進行。

儀器要求：

設備的計量單位：N/mm（牛頓/毫米）。

采用5kg傳感器。

試驗步驟：

1、       取樣：在每只滅菌包裝封口四邊各取長度L為25.4mm的樣品。

2、       將樣品夾緊在設備的夾具上。

3、       試驗速度調到127mm/min（YY/T 1415-2016規定200mm/min~300mm/min）。

4、       所有的讀書清零，沒有任何拉力在需測試的樣品上。

5、       用自動控制將測頭拉升，直到測試樣品的吸塑盒和透析紙分開。

6、       記錄拉力的最大值。