輸液用膜袋等包材試驗項目與檢測

多層共擠輸液用膜袋具備以下優點：

1、良好的耐溫性：可以在121℃高溫滅菌、同時滅菌后保持低的析出；

2、優異的澄明度：良好的外觀感官度，便于外觀檢測；

3、寬廣的熱封溫度范圍：薄膜具有良好的適機性能；

4、高、低溫環境的柔韌性：無論高溫、低溫環境下能夠保持較好的柔韌性、便于液體的排空、包裝、儲存和運輸；

5、良好的相容性：可以包裝多品種的藥物。

是臨床醫學使用范圍比較廣泛的一種輸液袋藥品包裝容器，為了有效地加強對多層共擠輸液用膜、袋的產品質量控制，便于制藥領域的藥企、包材廠的使用，濟南西奧機電有限公司參考藥包材中的相關標準規定，整理了輸液用膜袋物理機械性能的要求以及檢測方法，并推薦相對應的檢測儀器。

一、參考標準：

YBB00342002-2015多層共擠輸液用膜、袋通則

YBB00112005-2015五層共擠輸液用膜( I )、袋

YBB00102005-2015三層共擠輸液用膜( I )、袋

YBB00022002-2015聚丙烯輸液瓶

YBB00012002-2015低密度聚乙烯輸液瓶

YBB00402003-2015輸液瓶用鋁塑組合蓋

YBB00092005-2015輸液瓶用鋁蓋

YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環式)

        匯總我國及國際相關標準規范，對輸液包裝膜、袋檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能等等。

1、物理機械性能

物理機械性能是衡量藥品包裝在生產、運輸、貨架期、使用等環節對內容物實施保護的基礎指標，一般包括：拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。

（1）拉伸強度與伸長率：指藥品包裝材料在拉斷前承受最大應力值及斷裂時的伸長率. 通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產生的包裝破損問題。

（2）熱合強度：又稱為熱封強度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足，會導致包裝在熱封處裂開、發生藥品泄漏、污染等問題。

（3）穿刺力測試：用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。

（4）穿刺器保持性測試：用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

（5）插入點不滲透性及注藥點密封性測試：用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性。

（6）懸掛力測試：用來評定輸液袋的耐懸掛性能。

（7）鋁塑組合蓋開啟力測試：用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

（8）耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到沖擊與跌落時出現包裝表面破損情況的發生，有效避免藥品在流通環節中因沖擊或跌落而導致破損。

（9）耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標，撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度.

（10）耐壓性能：包裝在倉儲及運輸的過程中，不可避免的會發生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，；通過模擬包裝在倉儲、運輸等過程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化，對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。

2、厚度的測試

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性、拉伸強度等性能；對材料厚度實施高精度控制也是確保質量與控制成本的重要手段。

二、儀器推薦

以上項目測試夾具配合醫藥包撕拉力測試儀使用，可以滿足貴公司需要。

夾具介紹：