2025藥典新規(guī)解讀：貼膏劑/貼劑黏附力四大核心檢測技術(shù)全解析

隨著《中國藥典》2025版的正式實施，貼膏劑、貼劑等外用制劑的質(zhì)量控制迎來全新標準。新版藥典0952黏附力測定法通過初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四大指標，構(gòu)建起立體化的質(zhì)量評價體系，為藥物經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的有效性提供科學保障。

初黏力檢測：滾球法模擬瞬時接觸
采用15°/30°/45°傾斜板滾球裝置，通過不同規(guī)格不銹鋼球（表1）的停留位置判斷初黏性能。檢測前需在18-25℃、40%-70%RH環(huán)境下平衡2小時，三組平行樣品中兩組能粘住最大球號鋼球即判定合格。該指標直接反映產(chǎn)品與皮膚初次接觸時的快速黏附能力。

持黏力評估：砝碼懸掛法考驗持久性
在垂直懸掛試驗中，2000g砝碼產(chǎn)生的拉力會持續(xù)作用于貼劑。通過記錄滑移距離或脫落時間，可量化膏體抵抗變形的能力。檢測裝置要求試驗板表面粗糙度≤0.4μm，壓輥滾壓三次后需靜置20分鐘，確保數(shù)據(jù)準確性。

剝離強度測定：180°力學模型揭秘
采用300mm/min±10mm/min的剝離速率，通過拉力試驗機繪制剝離負荷曲線。關(guān)鍵控制點在于聚酯薄膜與供試品的無氣泡粘接，以及剝離面與試驗機軸線的嚴格對齊。該指標直接關(guān)聯(lián)患者使用時的剝離痛感。

黏著力檢測：雙標準體系護航
針對橡膠貼膏（3000-6000mN）和凝膠貼膏（1000-2000mN）設(shè)定差異化限值，既保證藥物有效附著，又避免過度黏附引發(fā)皮膚刺激。檢測裝置通過2000g±20g壓輥施加壓力，配套夾具可適配不同厚度樣品。

文末問答
Q：為何要設(shè)置18-25℃的檢測環(huán)境？
A：該溫濕度范圍可排除環(huán)境因素干擾，確保不同實驗室間數(shù)據(jù)的可比性。

Q：檢測前為何要用無水乙醇清潔器具？
A：乙醇可有效去除油脂等污染物，避免對黏附力測定產(chǎn)生干擾。

Q：復試規(guī)則的設(shè)計邏輯是什么？
A：采用"3中2"初判+"6中6"復核機制，在保證檢測效率的同時，最大限度降低偶然誤差影響。